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發(fā)布時(shí)間：2020/05/08

2020 年 年 3 月 月 31  日 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公
告(2020  年 第 第 47  號(hào))
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）
已發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。為進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥
品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，
應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)
定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，
在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
二、現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生
產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)
定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)
證之日起計(jì)算。
三、已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產(chǎn)
制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方
的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副
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本中載明。
委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請(qǐng)材料，受
托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審
查，并對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)
范圍的決定。
委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托方生產(chǎn)藥品
的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合持有人提供相關(guān)申請(qǐng)材料。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部
門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)
場(chǎng)檢查結(jié)論，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。
委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱
“GMP 符合性檢查”），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 GMP 符合性檢查。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376186.html